Quem depende do Ocrevus para tratar esclerose múltipla recebeu, nesta sexta-feira, um alerta que vale a atenção redobrada: a Anvisa proibiu a venda de dois lotes específicos do medicamento, não por problema de fabricação, mas por um elo quebrado na cadeia de distribuição — uma distribuidora sem autorização para operar, com histórico de já ter distribuído remédio falsificado, colocou em circulação lotes que nunca deveriam ter chegado ao Brasil.
O que aconteceu
A Anvisa publicou, por meio da Resolução RE nº 3.751, de 24 de setembro de 2026, a proibição de fabricação, importação, distribuição, divulgação, comercialização, transporte e uso de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml: os lotes H7953B14 e H7953B06. O medicamento é indicado para as formas recorrente e primária progressiva da esclerose múltipla, e teve seu registro aprovado pela Anvisa em 2022.
Segundo a agência, os lotes proibidos foram distribuídos em julho pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. — que não tem autorização para operar no mercado farmacêutico brasileiro. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025, e a companhia já havia sido citada anteriormente por distribuir medicamentos falsificados.
Por que aconteceu
O ponto central deste caso não é a qualidade do medicamento em si — a Anvisa foi clara ao afirmar que os lotes foram fabricados de forma legítima pelo detentor do registro. O problema está inteiramente na cadeia de distribuição: esses lotes específicos eram destinados a outros países, não ao Brasil, o que significa que, ao longo do trajeto até chegar aqui por um canal não autorizado, não há como garantir que as condições de armazenamento e transporte tenham sido respeitadas como deveriam.
Medicamentos biológicos como o Ocrevus — produzidos a partir de organismos vivos, não de síntese química simples — costumam exigir cuidados rigorosos de temperatura e manuseio durante todo o transporte e armazenamento. Uma falha nesse processo, mesmo que o produto original tenha sido fabricado corretamente, pode comprometer a eficácia do medicamento ou, em casos mais graves, sua segurança para quem o utiliza. É exatamente esse risco — não uma falha de fabricação, mas uma ruptura na cadeia de custódia — que motivou a ação da Anvisa.
O histórico da distribuidora envolvida reforça a gravidade do caso: uma empresa que já havia sido associada à distribuição de medicamentos falsificados, e que está com sua autorização de funcionamento inativa há quase um ano, ainda assim conseguiu colocar produtos em circulação por um canal irregular. Isso expõe uma fragilidade real na fiscalização da cadeia de distribuição farmacêutica — mesmo com regras claras sobre quem pode distribuir medicamentos no país, brechas de fiscalização permitem que distribuidoras não autorizadas continuem operando.
O que isso significa
Para o sistema de saúde como um todo, esse caso reforça por que a rastreabilidade da cadeia de distribuição de medicamentos — sobretudo os biológicos de alto custo, como o Ocrevus, usados no tratamento de doenças crônicas e graves — é tratada como prioridade regulatória. Não basta que o medicamento seja fabricado corretamente: cada etapa entre a fábrica e a farmácia (ou o hospital) precisa ser auditável, com documentação que comprove que as condições de conservação foram mantidas do início ao fim.
Esse episódio também ilustra um ponto que muitas vezes passa despercebido pelo público: nem toda proibição de lote pela Anvisa envolve um problema de fabricação ou risco imediato de contaminação. Uma parcela significativa das ações regulatórias desse tipo lida especificamente com irregularidades de origem e de canal de distribuição — igualmente sérias, mas de natureza diferente, e que exigem resposta rápida assim que identificadas, antes que o produto de origem incerta chegue ao paciente final.
Como isso afeta você
Se você ou alguém da sua família faz uso do Ocrevus para tratamento de esclerose múltipla, o primeiro passo prático é verificar o número do lote da caixa ou da embalagem em casa (ou que está prestes a ser aplicado) contra os dois números proibidos: H7953B14 e H7953B06. Essa informação normalmente está impressa na caixa e na própria ampola do medicamento.
Caso o lote em sua posse seja um dos dois citados, não descarte nem aplique o produto por conta própria — entre em contato imediatamente com o médico responsável pelo tratamento e com a farmácia ou hospital onde o medicamento foi adquirido para orientação sobre os próximos passos, que podem incluir devolução, substituição por um lote regular, ou notificação formal à vigilância sanitária local.
Para quem compra ou recebe medicamentos biológicos de alto custo por meio de farmácias de manipulação, convênios ou programas de fornecimento especial (não diretamente de uma farmácia de rede tradicional), vale reforçar um cuidado adicional: sempre que possível, confirmar que o fornecedor tem autorização de funcionamento regular junto à vigilância sanitária — informação que pode ser verificada diretamente com a Anvisa ou com a vigilância sanitária estadual, especialmente em casos de tratamentos contínuos e de alto valor, como costuma ser o caso de medicamentos para esclerose múltipla.
Vale lembrar que este tipo de proibição atinge lotes específicos, não o medicamento como um todo — o Ocrevus segue sendo um tratamento aprovado e disponível no Brasil; o problema está circunscrito a essas duas remessas específicas que entraram no país por um canal irregular.
Vale também contextualizar o alcance desse caso: a esclerose múltipla é uma doença autoimune crônica que afeta o sistema nervoso central, e estima-se que dezenas de milhares de pessoas convivam com alguma de suas formas no Brasil. O Ocrevus, por ser um medicamento biológico de alto custo, costuma ser fornecido por meio de programas específicos — seja por planos de saúde mediante autorização prévia, seja pelo Sistema Único de Saúde em casos incorporados pela Conitec, seja por programas de acesso direto da própria fabricante. Em qualquer um desses canais, a recomendação prática é a mesma: confirmar a procedência do lote recebido, já que a proibição desta sexta-feira mostra que mesmo um canal aparentemente formal de fornecimento pode, em casos raros, estar comprometido por uma etapa irregular na distribuição.
O que observar daqui para frente
Vale acompanhar se a Anvisa vai abrir um processo de apuração mais amplo sobre a distribuidora Laf Med, dado o histórico prévio de irregularidades envolvendo a empresa — e se outras farmácias, hospitais ou clínicas que eventualmente tenham recebido produtos dessa mesma distribuidora vão precisar passar por verificações adicionais em outros medicamentos, não só o Ocrevus.
Também vale observar se esse caso motiva alguma revisão nos mecanismos de fiscalização que permitiram que uma distribuidora com AFE inativa desde outubro de 2025 continuasse colocando produtos em circulação quase um ano depois — um intervalo de tempo que levanta questões sobre a frequência e o alcance real da fiscalização sobre empresas já sinalizadas como problemáticas.
Por fim, vale acompanhar se a Anvisa divulga, nas próximas semanas, um balanço mais detalhado sobre quantos estabelecimentos — farmácias, hospitais, clínicas de infusão — efetivamente receberam remessas dos dois lotes proibidos, e se algum paciente chegou a receber uma aplicação antes de o alerta ser publicado. Esse tipo de balanço costuma vir depois da fase inicial de apreensão, e ajuda a dimensionar o alcance real do problema para além da proibição formal dos lotes.
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Fontes: Agência Brasil, O Tempo, Jornal de Brasília.
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